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【值得收藏】医疗器械 常用 高分子材料 汇总
来源: 医用耗材研发 |  发表时间:2018-07-13 |  点击:

与玻璃和金属材料相比,医用高分子材料的主要特点:

1、成本较低,可以不必消毒重复使用,适合用作一次性医疗器械的生产原料;

2、加工简单,利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构,而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品;

3、坚韧,富有弹性,不象玻璃那样易破碎;

4、具有良好的化学惰性和生物安全性。

 

这些性能优势使高分子材料在医疗器材中具有广泛应用,主要包括聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能,使不同树脂的最佳性能体现出来,如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/弹性体等共混改性。

 

由于要与药液接触或与人体接触,医用高分子材料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。简单来说,塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体,不会引起组织器官的毒性和损伤,对人体是无毒无害的。为了确保医用塑料的生物安全性,通常在市面销售的医用塑料都是通过医疗权威部门的认证和检测,并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。

 

美国的医用高分子材料通常会通过FDA认证和USPVI生物检测,我国医疗级的高分子材料通常经过山东医疗器械检测中心的检测。目前国内还有相当一部分医用高分子材料未经严格意义上的生物安全认证,但随着法规的逐渐健全,这些情况会越来越改善。

 

根据器械制品的结构和强度要求,我们来选择合适的高分子材料类型和恰当的牌号,并确定材料的加工工艺。

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