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【医用弹性体】热塑性弹性体TPU和TPE-S在医用耗材方面的应用!
来源:utpe |  发表时间:2018-12-21 |  点击:

2017 年工信部联合发改委、科技部、财政部印发了《新材料产业发展指南》。该文件在第一项重点任务“新材料保障水平提升工程”中就提出要发展“生物医药及高性能医疗器械材料”,并明确指出:“发展苯乙烯类热塑性弹性体等不含塑化剂、可替代聚氯乙烯的医用高分子材料,提高卫生材料、药用包装的安全性”。同年,医用PVC粒料企业如恒方大、非邻苯类增塑剂DINCH的供应商巴斯夫,以及下游医用耗材生产企业如山东威高集团等联合起草了《医用输液、输血用DINCH增塑聚氯乙烯料分会标准》,助推了医用原材料追求更高安全性的进程。而步入2018年,医用耗材产业的风向标机构——中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会,也将针对原材料普遍升级的现象起草关于新型医用耗材原材料(包括苯乙烯类热塑性弹性体TPE-S、硅橡胶、热塑性聚氨酯弹性体TPU)的供应商确立方案。

 

热塑性弹性体材料广泛应用于医疗领域,最常见的有医疗导管、药剂密封塞等。医用材料往往面临着更为严苛的要求,因为它们直接和药物或人体直接接触。以医疗密封塞为例,除了具有一定的弹性外,针刺后要能保持原有的密闭性和气密性,并且不能有碎屑掉下来。但是橡胶本身的特性是难以满足医学上的要求的,这就需要通过改性或添加一些试剂来弥补本身的不足,以满足医疗上的应用。在医疗中使用的热塑性弹性体主要是TPU和TPE-S。

下面,我们来看一下几种医用材料的区别:

TPU

优势:
1. TPU相对于PVC的关键优势之一是它不需要通过增塑剂来获得柔韧性,因此不存在邻苯二甲酸酯从医疗器械迁移到药液或人体的风险。实际上,TPU在人体内使用时会变软,这种插入人体前具有足够硬度,而进入人体后变得柔韧的特性可确保患者感觉舒适。

2. TPU的强度明显高于PVC和其他替代材料,能够制成抗内压强度更高的薄壁导管和医疗袋。使用TPU制作的医疗器械结构不仅更耐用,用料更少,而且制成的医疗器械在频繁使用的医院环境中损坏的可能性也更低。

造价:
医用TPU价格昂贵,目前主要应用于高附加值精密介入导管的开发。如:留置针管套、中心静脉导管、外周置入中心静脉导管、电生理导管、造影导管、扩张球囊导管、微导管等。


TPE-S

优势:
1. 医用TPE-S材料本身硬度范围较广,不需要通过增塑剂来达到输液管、软袋制品所需要的软度。

2. TPE-S材料的生物相容性与化学稳定性决定了其在作为药物输送、储存介质时,不会产生大量含毒性的析出物。

3. TPE-S易加工,可通过注塑、吹塑等多种形式被广泛应用到医疗耗材的不同零部件中。

热塑性弹性体是替代传统医用塑料的首选材料。TPU与硅橡胶相比,具有更加优异的机械性能与加工性能,同样强度壁厚可以更薄,减少病患痛苦;与EVA相比,具有更好的透明度,与美观程度。TPU与TPE-S相比,更加耐弯折、易于粘结、更易于与其他材料共挤、生物稳定性及相容性更好。然而,我们需要注意,TPU造价要比TPE-S高。使用邻苯类增速剂的PVC医用材料,淘汰是必然结局。而非邻苯类的PVC材料,在某些性能上还存在缺陷。如何提高生产技术,降低成本是TPU和TPE-S生产企业所面临的挑战。

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